非医用口罩质量不合格产品和企业清单

大家好，小美来为大家解答以上问题。非医用口罩质量不合格产品和企业清单很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

解答：

1、然而，在她向我们走来之前，我们已经喊了一千遍了！4月27日，市场监管总局公布非医用口罩不合格名单：

2、今年2月以来，市场监管总局组织开展了非医用口罩质量监管专项抽查，共检出47家企业51批次不合格产品。现将非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布如下。

3、非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单查询：

4、用表格阅读第12号公告：

5、以下是对12号公告热点问题的解答，一探究竟：

6、1.4月26日前签订的非医用口罩出口合同，生产厂家是否应列入医保商会公布的已获得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业名单？

7、答：不可以，4月26日前签订的非医用口罩出口合同按公告前的方式执行，生产企业无需列入医保商会公布的已获得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业名单，但出口企业需在报关时提交进出口方的电子或书面联合声明。

8、2.12号公告发布后，新型中的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸器、红外测温仪等5种医用材料及产品的出口是否继续执行5号公告？

9、答：5号公告继续。12号公告是对5号公告的进一步完善和优化，两个公告同时执行。即按照质量标准出口的五类医用材料，需提供经药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书；按照国外质量标准出口的，生产企业应当列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业名单。

10、3.企业如何进入医保商会公布的获得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单？

11、答：4月25日专门发布《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，要求各地商务主管部门组织自愿申报和核查确认。本通知已在网站公开发布。见文：口罩出口不在白名单上？别慌，申请通道已经开通了！

12、4.对于4月26日以后签订的非医用口罩出口合同，如果生产企业没有进入医保商会公布的已获得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业名单，是否可以出口？

13、答：首先，企业要明确自己出口的产品是符合标准还是外国标准。如进出口双方同意产品按国外标准出口，生产企业应列入医保商会公布的已获得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业名单。如果进出口双方同意产品不按国外标准出口，生产企业不在市场监管总局提供的非医用口罩质量不合格产品和企业清单境内市场调查，企业提交联合声明，相关产品可以出口。

14、5.医用材料生产企业无国内医疗器械产品注册证书，但有国外ce、FDA证书(在医保商会公布的企业名单中)，但出口国无相应证书。买方合同和相关协议已同意接受国外质量标准。如何处理出口？

15、答：只要双方同意接受国外标准。相关标准不一定是进口国(地区)的质量标准。

16、企业产品CE标志申请流程：

17、01确定指令和协调标准

18、2.国内外防疫医用材料标准及主要检测项目(2020年4月15日更新)。

19、02确定相应的符合性评价程序。

20、根据的规定，不同的产品采用不同的评价方法贴CE标志。主要有两种方式：如果厂家采用自符合声明，大部分产品都可以贴CE标志；一些风险相对较高的产品需要授权的第三方，即Notified。

21、车身)合格评定后，可贴CE标志。

22、在华公告机构口罩等具有经营资质的认证机构名单见文章：

23、口罩等防疫物资出口信息指南(附CE认证机构名单)。

24、03开展合规性评价。

25、对于不需要公告机构参与的，制造商委托相关机构对产品进行测试，检查是否符合相关协调标准的要求。需要公告机构参与的，应当向有条件的公告机构提交符合性评价申请。

26、04建立技术文件和质量管理体系。

27、(1)技术文件要求技术文件是医疗器械指令中非常重要的一项。其目的是要求企业准备足够的技术资料和证书，供主管部门抽查或在发生诉讼纠纷时使用。

28、(2)制造商质量管理部门要求质量管理体系可以参考协调标准ISO。

29、13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO

30、13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

31、05指定授权代表

32、对于境外的制造商（如的制造商），需要在境内授权一个代表，代替制造商在进行相关活动，比如在主管进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权代表签订协议，并规定各自承担的职责。

33、06签署符合性声明并加贴CE标志

34、采用自我符合性声明方式的：在确保产品符合相关法规要求后，由制造商签署符合性声明，到成员国主管注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入销售。

35、经公告机构符合性评定方式的：制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入市场。

36、CE标志必须按照其标准图样，清楚且永久地贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。

37、

本文到此结束，希望对大家有所帮助。